RDC nº 197

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Postado em: 04/01/2018

ANVISA regulamenta serviços de vacinação humana e libera a atividade por farmácias e drogarias

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou, em 12 de dezembro de 2017, resolução que estabelece os requisitos mínimos para os serviços de vacinação humana em todo o território brasileiro.

 

A RDC nº 197, publicada em 28 de dezembro de 2017, indica os critérios que os estabelecimentos de saúde devem observar a realização do serviço. Entre as regras divulgadas estão a obrigatoriedade de inscrição do estabelecimento no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – CNES; a obrigatoriedade de um Responsável Técnico e um substituto, com capacitação periódica; existência de termômetro de momento; e equipamento de refrigeração para guarda e conservação de vacinas regularizado perante a Anvisa. Os estabelecimentos já autorizados para a prestação desses serviços terão seis meses para se adequar à norma – com exceção da regularização do sistema de refrigeração para guarda, que deverá ser feita em até dois anos.

 

A norma foi muito bem recebida pelo setor de saúde, por dar uma linha mestra a ser seguida por todas as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais do país, trazendo maior previsibilidade e segurança jurídica aos agentes regulados.

 

Além disso, a RDC foi festejada pelo setor farmacêutico, com a definitiva abertura dos serviços de vacinação humana para as farmácias. Observadas as disposições da RDC 197/17, qualquer estabelecimento de saúde – incluindo farmácias – poderá realizar os serviços.

 

Especificamente para o Município de São Paulo, a regulamentação se soma a autorização trazida pela Lei Municipal nº 16.739, de 7 de novembro de 2017, que regulamentou a “prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e drogarias no município”, inclusive a aplicação de vacinas. Acredita-se que as redes de farmácia iniciarão um importante processo de adequação às normas para iniciar a prestação desses serviços.

 

Por outro lado, estabelecimentos de saúde que já prestavam esse serviço deverão tomar as medidas necessárias para se adequar à norma.